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[成份]

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

[适应症]

1
、高血压

本品适用于高血压的******。可单独应用或与其他抗高血压******联合应用。

2
、冠心病（CAD）

慢***稳定***心绞痛

本品适用于慢***稳定***心绞痛的对症******。可单独应用或与其他抗心绞痛******联合应用。

血管痉挛***心绞痛（Prinzmetal^,s或变异型心绞痛）

本品适用于确诊或可疑的血管痉挛***心绞痛的******。可单独应用也可与其他抗心绞痛******联合应用。

经血管造影证实的冠心病

经血管造影证实为冠心病
，但射血分数≥40%且无心衰的患者
，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险
。

[用法用量]

******：通常本品******高血压的起始剂量为5mg

，每日一次

，******剂量为10mg
，每日一次
。身材小
、虚弱

、老年、或伴肝功能不全患者
，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压************的剂量
。

剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要

，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整
。

******慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量******，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。

******冠心病的推荐剂量为5-10mg
，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量（见[临床试验]）
。

与其它抗高血压******和/或抗心绞痛******联合应用：氨氯地平与噻嗪类******剂、ACEI
、β-受体阻滞剂
、长效硝酸盐和/或舌下************合用是******的。

[不良反应]  本品的******性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性
。本品******过程中报道的不良反应
，多为轻到或中度

。在本品10mg(N=1730)直接与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰组（约1%）没有显著性的差别。***常见的副作用为******和水肿
。与剂量相关的副作用发生率（%）如下：

其他不良反应与剂量的相关性不确定
，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括：

安慰剂对照研究

一些显示与******和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下：

在临床对照研究
、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1%但是＞0.1%，其相关性尚不确定
，在此列出以提醒医生关注：

心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤），心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血
，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎
。

中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常
，震颤
，眩晕
。

胃肠系统：食欲减退，******，************，吞咽困难，腹泻
，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生
。

全身
：过敏性反应，乏力，背痛
，热潮红，全身不适，疼痛
，僵直，体重增加
，体重下降。

肌骨胳系统
：*********，关节病
，肌肉痛性痉挛，******。

精神病学：性功能障碍（男性和女性）
，******，神经质，抑郁

，梦境异常，焦虑
，人格障碍。

呼吸系统：呼吸困难
，鼻衄。

皮肤及附属物：血管性水肿
，多形性红斑
，瘙痒
，皮疹
，红斑疹

，斑******。

在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%
，但是在所有多剂量的研究中
，这些副反应的发生率在1%至2%。

感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣
。

泌尿系统：尿频，排尿困难，夜尿。

自主神经系统：口干，多汗。

营养代谢
：高血糖
，口渴。

造血系统：白细胞减少
，紫癜，血小板减少
。

下列事件发生率＜0.1%
：心衰，心律不齐
，早搏
，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力
，颤搐，共济失调，肌张力过强
，偏******，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋
，健忘，胃炎
，食欲增加，稀便，咳嗽
，鼻炎，排尿困难，嗅觉障碍，视觉调解异常以及眼干。

其他偶发的不良反应很难与合用******的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。

常规试验室检测数据在氨氯地平******中并没有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯
，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇
，尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。

在CAMELOT及PREVENT研究中（见[临床试验]）
，其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是***常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道
，与******的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）而需要住院******
。

在以下患者中使用氨氯地平是******的：慢性阻塞性肺气肿，代偿良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病
，糖尿病以及血脂异常
。

[禁忌]  对二氢吡啶类******或本品中任何成分过敏的病人禁用。

[注意事项]

1.警告
：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂******或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞
，其作用机制目前尚不清楚
。

2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

3.心衰竭患者使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。

4.肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同

，本品的半衰期在肝功能受损时延长
，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。

5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量
。本品不能被透析。

6.β受体阻滞剂停药：氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护，任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。

[孕妇及哺乳期妇女用药]  对孕妇用药缺乏相应的研究资料，妊娠期间，如果对胎儿的潜在益处大于潜在危险时，方可使用本品
。根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

[儿童用药]  6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg
，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究（见[临床试验]）。

尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

[老年用药]  目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同
。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别
。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝
、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他******的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的******率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60%，因此宜从小剂量起始（见[用法用量]）
。

[******相互作用]  体外研究数据显示
：氨氯地平不影响*********
、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合
。

其他******对本品的作用：

西米替丁：与西米替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学

。

葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用240ml葡萄柚汁和一剂10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响
。

铝/镁（抗酸剂）
：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响；

西地那非：单剂量100mg西地那非（万艾可^®）不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学，二药合用，每种药品都能独立地发挥其降压效果。

本品对其他******的作用
：

阿托伐他汀

：10mg本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀

，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。

*********：合用氨氯地平和*********，正常志愿者血浆*********浓度或肾脏******率无变化

。

乙醇（酒精）
：10mg的本品单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响；

华法林：本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间
。

临床研究证实，本品与噻嗪类******剂、β-受体阻滞剂
、血管紧张素转换酶抑制剂
、长效硝酸盐、舌下************、*********、华法林、非甾体******药
、*********以及口服降糖药合用是******的。

与******/实验室检查的相互作用：尚不清楚

。

[******过量]  单剂口服氨氯地平40mg/kg和100mg/kg分别能够引起小鼠及大鼠死亡。单剂口服氨氯地平多于4mg/kg能够引起狗明显外周血管性扩张和低血压（按mg/m²换算，高于11倍人体******推荐剂量）。

严重过量可能导致外周血管过度扩张伴有显著的低血压以及反射性心动过速。人体研究中，氨氯地平有PHP has encountered an Access Violation at 7C94A379